واکسن «اسپایکوژن» از مهرماه به بازار می‌رسد
محقق اصلی طرح مطالعاتی واکسن ایرانی- استرالیایی "اسپایکوژن" اظهار امیدواری کرد که با پشت سر گذاشتن موفقیت آمیز مرحله سوم تست انسانی واکسن کرونا "اسپایکوژن"، از اواخر مهرماه ۱۴۰۰ این واکسن وارد سبد واکسیناسیون کشور شود.
به گزارش دیده بان ایران؛ پیام طبرسی، متخصص بیماری های عفونی روز شنبه افزود: این کار منوط به تایید و اخذ مجوز از سازمان غذا و دارو است که با توجه به شرایط موجود به نظر می رسد تایید خواهد شد.
وی، ظرفیت ماهانه مجموعه شرکت داروسازی سینوژن برای تولید این واکسن را سه میلیون دز اعلام کرد.
اسپایکوژن حدود ۷۷ درصد ایمنی ایجاد کرد
محقق اصلی طرح مطالعاتی واکسن ایرانی- استرالیایی "اسپایکوژن"، میزان ایمنی اسپایکوژن را ۷۷ درصد عنوان کرد و گفت: تزریق دز دوم داوطلبان مرحله سوم کارآزمایی بالینی این واکسن به احتمال زیاد اواخر شهریور به پایان می رسد.
طبرسی افزود: حدود ۲ هفته بعد از تزریق واکسن به تمام داوطلبان مرحله سوم، می توان اثربخشی آن را به طور دقیق تر اعلام کرد.
وی با اشاره به اینکه چند هفته ای است که وارد فاز سوم تست انسانی این واکسن شده ایم، بیان داشت: تزریق دز اول واکسن به ۱۶ هزار و ۸۰۰ داوطلب این مرحله انجام شد و تا چند روز پیش، بیش از ۲ هزار و ۵۰۰ داوطلب هم دز دوم را دریافت کردند.
طبرسی تعداد داوطلبان مرحله دوم تست انسانی واکسن کرونا اسپاکوژن را ۴۰۰ نفر اعلام کرد و گفت: فاز دوم این واکسن مشترک ایرانی و استرالیایی به پایان رسیده است.
واکسن اسپایکوژن تولید مشترک ایران و استرالیا دارای فناوری ساخت پروتئین نوترکیب است و در صورت موفق بودن مراحل کارآزمایی بالینی این واکسن در ایران تولید خواهد شد.
فاز پیش‌بالینی و فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن "اسپایکوژن" در استرالیا انجام شد و پس از آنکه مورد تایید وزارت بهداشت این کشور قرار گرفت، وزارت بهداشت ایران هم آن را پذیرفت و فاز دوم تست انسانی انجام شد و مرحله سوم آن در ایران در حال انجام است.
همچنین دکتر احمد کریمی با اشاره به ورود واکسن فخرا به فاز سوم کارآزمایی بالینی اظهار کرد: واکسن فخرا از هفته گذشته با کسب مجوز کمیته اخلاق و همچنین مجوز سازمان غذا و دارو، کارآزمایی مرحله سوم را آغاز کرده و از روز شنبه به طور گسترده این کار انجام خواهد شد.
وی با بیان اینکه مرحله سوم تزریق روی ۴۰ هزار نفر انجام خواهد شد، افزود: در فاز اول ۱۳۵ داوطلب داشتیم و در فاز دوم این تعداد به ۵۰۰ نفر افزایش پیدا کرد. در این دو فاز به دنبال بررسی ایمنی بخشی واکسن بودیم که با موفقیت به انجام رسید و در فاز سوم به دنبال بررسی اثربخشی آن هستیم.
مسئول پروژه واکسن فخرا گفت: نتایج فاز اول و دوم واکسن فخرا نشان داد که این واکسن جزو واکسن‌های کاملاً بی‌خطر هست و عارضه ای جدی در افراد مشاهده نشد و نتایج بعد از آنالیز به سازمان غذا و دارو ارسال شد و بعد از هر مرحله مجوز ورود به فاز بعد را گرفتیم که نشان می‌دهد این واکسن یکی از بی‌خطرترین واکسن‌ها بوده است.
کریمی با بیان اینکه واکسن فخرا ایمنی‌زایی مناسب را در افراد ایجاد می‌کند، گفت: واکسن فخرا توانست به میزان کافی آنتی‌بادی‌هایی را در بدن افراد ایجاد کند که این آنتی بادی‌ها می‌تواند ویروس کرونا را خنثی کند.
وی پلتفرم واکسن فخرا را بر اساس ویروس کشته شده اعلام کرد و افزود: ما این ویروس را به تولید انبوه رسانده و بعد از آن غیرفعال کرده و آن را فرموله کردیم و بعد از خالص‌سازی، در افراد داوطلب و کاندید دریافت واکسن استفاده می‌شود.
کریمی در خصوص صدور مجوز اضطراری برای واکسن فخرا، تصریح کرد: در دولت گذشته وزیر بهداشت اعلام کرده بودند که واکسن‌های تولید داخل بعد از طی دو مرحله اول و دوم و وارد شدن به مرحله کارآزمایی بالینی سوم مجوز دریافت اضطراری خواهند گرفت. در دولت جدید هم آقای دکتر عین الهی هفته پیش اعلام کرد که واکسن‌های داخلی که فاز ۱ و ۲ را با موفقیت پشت سرگذاردند، بلافاصله مجوز مصرف اضطراری را دریافت خواهند کرد و متعاقب آن با نامه‌نگاری که با ایشان داشتیم، ایشان دستور لازم را به سازمان غذا و دارو برای صدور مجوز اضطراری دادند.
وی درباره زمان پیش بینی شده برای ورود واکسن فخرا به شبکه واکسیناسیون عمومی، گفت: ما آمادگی لازم را داریم و زیرساخت تولید ما از مرداد ماه شروع شده و تولیدات لازم را انجام داده و در سردخانه‌ها نگهداری می‌کنیم و منتظر هستیم مراحل اداری طی شده و هر زمانی که وزارت بهداشت اعلام کرد تحویل آن‌ها دهیم.
مدیر پروژه واکسن کرونا ادامه داد : ما همزمان کار تولید را شروع کرده ایم و به طور متوسط ماهانه یک میلیون دُز تولید می‌کنیم و امیدواریم بتوانیم به سرعت وارد سبد واکسیناسیون عمومی شویم.
وی با بیان این که حدود ۵۰۰ هزار دُز واکسن آماده داریم و حدود ۳ میلیون دُز نیز در حال طی کردن مراحل است، افزود: خط تولید را از قبل داشتیم و برای تولید واکسن فخرا تنها آن را به روز رسانی کردیم.
کریمی با بیان اینکه زیرساخت‌های تولید واکسن در وزارت دفاع موجود بوده و با استفاده از همان زیرساخت‌ها توانستیم به ظرفیت تولید یک میلیون دُز واکسن در ماه برسیم، افزود: برای افزایش هم از روز اول این برنامه را داشتیم و در کنار خط تولید موجود یک خط تولید دیگر را پیش بینی کردیم و مجوزهای لازم را از سازمان غذا و دارو گرفتیم و کارخانه تولید انبوه را که حدود ۸۵ درصد پیشرفت فیزیکی دارد، ایجاد کردیم.
منبع: ایسنا
