سخت‌گیری در ورود داروهای جدید به فهرست دارویی/ علت تفاوت قیمت انسولین ایرانی و وارداتی
توان بالای ایران در تولیدداروهای بایوتکنولوژی، صادرات محصولات بایوتک به ۴۰ کشور دنیا، انتقاد از سخت‌گیری‌های سازمان غذا و دارو در ورود داروهای جدید به فهرست رسمی کشور، مشکلات قیمت‌گذاری واکسن آنفلوآنزای ایرانی، چرایی تفاوت قیمت انسولین گلارژین داخلی و وارداتی، مشکلات ناشی از کمبود نقدینگی و تخصیص ارز در حوزه دارو و ... از جمله مباحثی بود که در نشستی خبری به تفصیل درباره آن صحبت شد.
به گزارش سایت دیده‌بان ایران؛ هاله حامدی‌فر - رئیس هیات مدیره انجمن تولید کنندگان و صادر کنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران در نشستی خبری با تاکید بر آنکه در حوزه صنفی تولید کنندگان محصولات بایوتک پزشکی باید تحول ایجاد شود، گفت: با توجه به شرایط موجود در حال حاضر احساس خطر از موجودیت صنعت است. محصولات بایوتک پزشکی رویایی بود سال‌هاست در کشور به تحقق پیوسته و تلاشگران این صنعت، جوانان و مسئولان با بلندنظری و شور خاصی در این زمینه حرکت کردند تا به این نقطه رسیدند. به عنوان مثال در سال گذشته اگر شرکت‌های بایوتک پزشکی حضور نداشتند، کشور باید برای واردات این محصولات حدود پنج میلیارد دلار هزینه می‌کرد.
وی ادامه داد: در شرایط فعلی تحریم‌ها و روند فعلی تخصیص ارز، برای واردات این محصولات حتی تامین نصف این محصولات هم غیرممکن بود. پیشرفت‌های ایجاد شده در زمینه تولید محصولات بایوتک از یکسو باعث خوشحالی است و از سوی دیگر مسئولیتی سنگین بردوش تولید کننده‌هاست. اگر هر مشکلی در مسیر تولید کنندگان ایجاد شود سلامت بیماران مستقیما تحت تاثیر قرار می‌گیرد.
رئیس هیات مدیره انجمن تولید کنندگان و صادر کنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران با اشاره به اهداف این انجمن اظهار کرد: ارتقاء و تعمیق جایگاه تولیدکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی، دفاع از حقوق اعضای انجمن، تسهیل محیط کسب و کار، توسعه صادرات و بازارهای بین‌المللی و ... از اهداف این انجمن است.
حامدی‌فر در ادامه با اشاره به فعالیت در شرایط سخت تحریم‌ها گفت: با این وجود محصولات بایوتکنولوژی پزشکی ایران به ۴۰ کشور دنیا صادر می‌شود. در انجمن تولیدکنندگان ۷۴ عضو تولید کننده داروها و کیت‌های تشخیصی و تجهیزات و مواد و ملزومات که در تولید مورد استفاده قرار می‌گیرند، فعال هستند.
وی افزود: در حال حاضر حدود ۴۵ قلم محصول مختلف با تکنولوژی بالا از درمان بایوسیمیلار گرفته تا واکسن‌ها در کشور تولید می‌شود و ۶۰ درصد صادرات دارویی کشور متعلق به حوزه بایوتک است. در مجموع ۹۹ درصد محصولات دارویی بایوتک در کشور تولید می‌شود.
حامدی‌فر همچنین گفت: صادرات محصولات بایوتک ایران از آمریکای لاتین تا شرق آسیا به ۴۰ کشور انجام می‌شود. بین ۸۰ تا ۹۰ میلیون دلار صادرات داروست که ۶۰ درصد آن مربوط به محصولات بایوتک است.
رئیس هیات مدیره انجمن تولید کنندگان و صادر کنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران در ادامه با اشاره به سخت‌گیری‌های سازمان غذا و دارو در ورود داروهای جدید به فهرست دارویی کشور گفت: محصولاتی با تکنولوژی بالا در دنیا وجود دارد که تولید کنندگان کشور نیز به دانش فنی آن دست یافته و آنها را تولید کرده‌اند. بحث ما با مسئولان این است که اجازه دهند این محصولات وارد فهرست رسمی دارویی کشور شوند.
حامدی‌فر در پاسخ به سوالی درباره مشکلات مطرح در تولید واکسن آنفلوانزا در کشور برای سال جدید ادامه داد: واکسن آنفلوانزای ایرانی با تکنولوژی روز دنیا تولید می‌شود اما متناسب با تکنولوژی پنج نسل قبل قیمت‌گذاری آن صورت می‌گیرد. بنابراین مشخص است که تولید آن برای تولید کنندگان به صرفه نیست. امسال نیز واکسن آنفلوانزای وارداتی قبل از تمام دنیا در بازار ایران لانچ شد که بازار ایران را از دست ندهد؛ موضوعی که در هیچ جای دنیا اینگونه نیست. سوال آن است که چه تجربه خوبی در بخش خصوصی برای تولید واکسن گذاشته‌ایم؟.
در ادامه دکتر هوشمند ایلکا – نائب رئیس انجمن تولید کنندگان و صادر کنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران – به مشکلات نقدینگی و کاهش حاشیه سود حوزه دارو اشاره کرد و گفت: لازم است مسئولان تصمیماتشان را با صنف‌های مربوطه در میان بگذارند. دیگر زمان تغییرات به یکباره و بدون اطلاع در قیمت ارز یکسری اقلام و کارهای این چنینی گذاشته است. لازم است بخشی از کارها با اطلاع و هماهنگی صنوف انجام شود. به مشکلات واقف هستیم ولی می‌توان راه‌حل‌های مناسب‌تری برای مشکلات داشت.
او به برگزاری پنجمین کنگره ایران بایو در بهمن‌ماه اشاره کرد و گفت: این کنگره از یکم تا سوم بهمن‌ماه امسال در مرکز همایش‌های ایران مال برگزار می‌شود. ارائه توانمندی‌ها و ظرفیت‌های ایران و همچنین ایجاد بستر تعامل میان محققان، سرمایه گذاران و صنایع و همچنین گسترش صادرات از جمله اهداف برگزاری این کنگره است. یکی از مشکلات بزرگ کشور بحث اقتصادی است، بنابراین از جمله راهکارها در این زمینه ارزآوری برای کشور است. اقتصاد ما با صادرات متحول خواهد شد. در ایران بایو در این زمینه و معرفی محصولات و توسعه بازار صادراتی کار خواهیم کرد.
نائب رئیس انجمن تولید کنندگان و صادر کنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران با تاکید بر لزوم ورود جدی مسئولان به حوزه بایوتکنولوژی گفت:صنعت بایو در حال از بین رفتن است. اگر از دنیا جا بمانیم به سال‌های قدیم باز می‌گردیم که فقط دارو را وارد می‌کردیم و جبران این فاصله راحت نخواهد بود. مشکل اصلی تولیدکنندگان در این حوزه ورود به فهرست دارویی کشور است. در این زمینه به جای تشکر از تولید کننده بابت تولید و کاهش ارزبری، جلوی صنعت گرفته و به درمان‌های قدیمی توصیه می‌شود. این نگاه به حوزه بایو خطرناک است.
در ادامه دکتر بهروز حاجیان تهرانی _ خزانه‌دار انجمن تولید کنندگان و صادر کنندگان محصولات بیوتکنولوژی ایران _ نیز اظهار کرد: علم تشخیصی از دارو جوان‌تر است و برهمین اساس هم تشکل‌های جوان‌تر و کمتری در این حوزه شکل گرفته است. این در حالی است که تشخیص از اهمیت بالایی برخوردار است. اگر تشخیص به موقع صورت گیرد بیماری‌ها با هزینه کمتری درمان می‌شوند. در مجموع نزدیک ۷۰ درصد پرونده بیماران بستری، اطلاعات تشخیصی است. بنابراین با تشخیص به موقع صرفه‌جویی در هزینه‌های درمان را شاهد خواهیم بود.
وی در ادامه صحبت‌هایش به افزایش ۲۰ تا ۳۰ درصدی تعرفه کیت‌های بایوتک طی سال‌های گذشته اشاره کرد و گفت: با تغییرات نرخ ارز قیمت محصولات وارداتی و حتی تولیدی به شکل چشم‌گیری افزایش یافته است و این افزایش هزینه‌ها برای آزمایشگاه‌ها مشکل‌ساز شده است. از طرفی هم بیمه‌ها پول آزمایشگاه‌ها را با تاخیر پرداخت می‌کنند. به همین دلیل است که انجام برخی تست‌ها برای آزمایشگاه‌ها صرفه اقتصادی ندارد.
خزانه‌دار انجمن تولید کنندگان و صادر کنندگان محصولات بیوتکنولوژی ایران در عین حال با انتقاد از عدم ورود تکنولوژی‌های جدید به آزمایشگاه‌های پزشکی، تصریح کرد: همچنان با تکنولوژی نسبتا قدیمی کار می‌شود و ظاهرا برنامه درازمدتی برای توسعه نیست. از طرف دیگر بی‌ثباتی مقررات نیز بر دامنه مشکلات می‌افزاید. تخصیص ارز هم با مشکلات متعدد مواجه است. در حوزه آزمایشگاهی نیز بحث قیمت‌گذاری را داریم. در مجموع هیچ امتیازی برای تولید کنندگان نیست و تولید کننده و وارد کننده از ارز یکسان برخوردارند. اجازه صادرات نیز نداریم چرا که ارز تخصیصی، ارز ترجیحی است.
وی ادامه داد: در مجموع بحث نقدینگی و قیمت ارز که با ارز ترجیحی شش برابر شده است، از جمله مهم‌ترین دغدغه‌های امروز شرکت‌هاست. زنجیره سرد و چگونگی نگهداری از محصولات نیز از مباحث مهم در حوزه بایوتک است؛ این در حالی است که قطعی برق مشکلات متعددی را ایجاد کرده است.
در ادامه دکتر امین قبادی _ عضو هیات مدیره انجمن تولید کنندگان و صادر کنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران _ به برنامه هفتم توسعه برای صادرات یک میلیارد یورویی در حوزه دارو اشاره کرد و گفت: این موضوع بیشتر شبیه آرزوست. البته واقعیت آن است که شرکت‌های بیوتکنولوژی توانایی رسیدن به این عدد را دارند اما این موضوع نیازمند حمایت دولت است و اینکه یکسری از زیرساخت‌ها بروزرسانی شوند.
وی با انتقاد از آنچه که «بازی با قیمت‌ها از سوی شرکت‌های چند ملیتی» عنوان کرد، افزود: پیش از این نیز بارها هشدار داده شده است که شرکت‌های دولتی از حوزه تولید دارو و واکسن خارج شوند. از حدود سال ۱۳۹۶ مکررا این موضوع عنوان شده است. نتیجه بی‌توجهی به این موضوع آن است که اکنون تامین واکسن‌های داخلی به مشکل خورده است و به دنبال واردات هستند.
عضو هیات مدیره انجمن تولید کنندگان و صادر کنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران در ادامه صحبت‌هایش با اشاره به نحوه ورود داروهای بایوتکنولوژی به فهرست رسمی دارویی کشور گفت: داروها برای ورود به بازار باید مطالعات بالینی بر روی آنها انجام شود تا با نمونه‌های برند اصلی تفاوت معنی‌داری نداشته باشند؛ اما آیین‌نامه‌ها در این زمینه بسیار قدیمی و متناقض است. لازم است آیین‌نامه‌ها در این زمینه بازبینی شوند و وظایف نهادهای نظارتی و همچنین شرکت‌ها مشخص شود.
قبادی در بخش دیگری از صحبت‌هایش در پاسخ به سوالی درباره چرایی عدم تولید واکسن آنفلونزای ایرانی برای امسال اظهار کرد: این موضوع ناشی از سیاست‌های نادرست سازمان غذا و داروست. واکسن آنفلونزای ایرانی نوترکیب است و بسیاری از کشورها به آن دسترسی ندارند. بنابراین دانش فنی این موضوع را داریم و می‌توانیم تولید کنیم اما قیمت‌گذاری که در سازمان غذا و دارو صورت می‌گیرد باید اصلاح شود. قیمت‌گذاری که انجام می‌شود متناسب با تکنولوژی ۱۰۰ سال گذشته است و این موضوع رقابت را از ما می‌گیرد.
وی ادامه داد: اینکه تاکید می‌کنیم بخش دولتی از تولید دارو و واکسن خارج شود به همین دلیل است. تکلیف بخش دولتی مشخص است و نمی‌تواند فعالیت اقتصادی داشته باشد. به عنوان مثال در مورد واکسن کرونا سوال آن است که کدام یک از واکسن‌های دنیا در بخش دولتی بود؟ ایران هم عضوی از همین دنیاست. واکسن‌سازی را به دست بخش خصوصی بسپارند.
عضو هیات مدیره انجمن تولید کنندگان و صادر کنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران همچنین در مورد کمبود واکسن‌های کودکان در کشور نیز گفت: در این زمینه نیز توان تولید را داریم اما سازمان جهانی بهداشت در سنوات گذشته سویه‌هایی را برای تولید این واکسن‌ها به دولت ایران داده و در اختیار انستیتو پاستور و موسسه رازی است و متقاعد نمی‌شوند که این سویه‌ها را به بخش خصوصی تحویل دهند؛ این در حالی است که اکنون خودشان در تولید آن دچار مشکل شده‌اند.
وی در ادامه درباره تولید انسولین در کشور نیز اظهار کرد: سه شرکت تولید انسولین را با کیفیت بالا در کشور انجام می‌دهند؛ این در حالی است که واردات لجام‌گسیخته محصول خارجی را نیز شاهد هستیم. تاکید می‌کنم که تولیدات بایوتک، تولید یک شبه نیست و تولید برنامه ریزی شده است. از طرف دیگر قیمت انسولین در دنیا به صورت میانگین ۱۱ دلار است این در حالی است که تولید کننده خارجی با قیمت سه دلار در بازار ایران عرضه می‌کند چرا که نمی‌خواهد بازار ایران را از دست دهد. در مجموع بحث انسولین به ویژه انسولین گلارژین در ایران آش شوری شده؛ به طوری که انسولین خارجی برند ارزان‌تر از نوع داخلی عرضه می‌شود.
در ادامه دکتر سینا دریتیم – عضو هیات مدیره انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران نیز با بیان اینکه از دهه ۷۰ صنعت بیوتکنولوژی پزشکی، پرچم افتخار ملی را در آسیا و منطقه برافراشته است، گفت: حفظ این پرچم نیازمند فعالیت صنف و حمایت از آن و همچنین مطالبه‌گری از سیستم دولتی است.
وی نیز به موانع ورود داروهای جدید به فهرست رسمی دارویی کشور و مراحل کُند IRC، مشکلات قیمت‌گذاری و غیره اشاره کرد و درباره تسهیلات بانکی برای تولیدکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی گفت: سیستم بانکی بین وارد کننده عروسک و اسباب بازی و تولید کننده دارو هیچ تفاوتی قائل نیست و این چنین مشکلات باید برطرف شوند.
دکتر حسین امیرعضدی – دبیر انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران نیز با تاکید بر لزوم مطالبه‌گری از دولت گفت: دولت باید انتقادپذیر باشد. متاسفانه در حوزه سلامت گاها مدیرانی هستند که انتقادپذیر نیستند و همین موضوع چرخه‌ای را ایجاد می‌کند که ضرر آن متوجه مردم خواهد بود.
وی نیز از روند کُند ورود محصولات جدید به فهرست دارویی کشور، از اداره کل داروی سازمان غذا و دارو انتقاد کرد.
